REKISTERÖITYMISTODISTUS

TEKNA Manufacturing Pvt. Oy

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 Intia

UL LLC®: n (UL) UL Medical Regulatory Services myöntää tämän sertifikaatin edellä mainitulle yritykselle sen jälkeen, kun se on tarkastanut yrityksen laadunhallintajärjestelmän ja löytänyt sen yhdenmukaiseksi määritetyn laajuuden mukaisesti seuraavien seikkojen suhteen:

ISO 13485: 2016

tämän säännön viimeisellä sivulla lueteltujen lisävaatimusten kanssa. Hyperbarikammioiden suunnittelu, valmistus, huolto ja asennus.

Valtuuttama

Michael J. Windler, globaalin sääntelypalvelun johtaja, arvostettu teknisen henkilöstön jäsen, UL Life and Health Sciences
UL LLC

Tarkista varmenne

Tila: täällä

REPs-laitoksen tunnus:

Tiedostonumero Varmenteen numero Alkamispäivämäärä

A28843 3017.200413 13. huhtikuuta 2020

Syklin aloituspäivä Voimaantulopäivä Viimeinen voimassaolopäivä

13. huhtikuuta 2020 13. huhtikuuta 2020 12. huhtikuuta 2023

Tämä laatujärjestelmän rekisteröinti sisältyy UL: n rekisteröityjen yritysten luetteloon ja sitä sovelletaan tavaroiden ja / tai palvelujen tarjoamiseen, kuten rekisteröinnin laajuus täsmennetään yllä esitetystä osoitteesta. Antamalla tämän todistuksen yritys vakuuttaa pitävänsä rekisteröintinsä voimassa olevien vaatimusten mukaisesti. Tätä sertifikaattia ei voi siirtää, ja se pysyy UL LLC: n UL Medical and Regulatory Services -yrityksen omistuksessa.

Sertifikaatit voidaan tarkistaa käymällä Online-sertifikaattihakemistossa UL.com-sivustossa.

00-MB-F0867 Painos 1.0 Sivu 1/2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC on MDSAP-tunnustettu tarkastusorganisaatio

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL ja UL-logo ovat Underwriters Laboratories Inc.:n tavaramerkkejä. © 2011.

REKISTERÖITYMISTODISTUS

TEKNA Manufacturing Pvt. Oy

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 Intia

Lainsäädännön lisävaatimukset

REPs-laitoksen tunnus:

Australia:
- Hoitotarvikkeita (lääkinnällisiä laitteita) koskevat määräykset, 2002, luettelo 3, osa 1 (lukuun ottamatta osaa 1.6) - täydellinen laadunvarmistusmenettely

Brasilia:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset - Osa 1 - SOR 98/282

Japani:
- MHLW: n ministeriasetus 169, 4–68 artikla - PMD-laki (soveltuvin osin)

Yhdysvallat:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - alaluvut A - D

- 21 CFR 821 (tarvittaessa)

Tiedostonumero Varmenteen numero Alkamispäivämäärä

A28843 3017.200413 13. huhtikuuta 2020

Syklin aloituspäivä Voimaantulopäivä Viimeinen voimassaolopäivä

13. huhtikuuta 2020 13. huhtikuuta 2020 12. huhtikuuta 2023

Tämä laatujärjestelmän rekisteröinti sisältyy UL: n rekisteröityjen yritysten luetteloon ja sitä sovelletaan tavaroiden ja / tai palvelujen tarjoamiseen, kuten rekisteröinnin laajuus täsmennetään yllä esitetystä osoitteesta. Antamalla tämän todistuksen yritys vakuuttaa pitävänsä rekisteröintinsä voimassa olevien vaatimusten mukaisesti. Tätä sertifikaattia ei voi siirtää, ja se pysyy UL LLC: n UL Medical and Regulatory Services -yrityksen omistuksessa.

Sertifikaatit voidaan tarkistaa käymällä Online-sertifikaattihakemistossa UL.com-sivustossa.

00-MB-F0867 Painos 1.0 Sivu 2/2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC on MDSAP-tunnustettu tarkastusorganisaatio

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL ja UL-logo ovat Underwriters Laboratories Inc.:n tavaramerkkejä. © 2011.