EY-TODISTUS

Täysi laadunvarmistusjärjestelmä

Todistuksen numero: Projektinumero: Voimassa:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Tällä todistetaan, että laatujärjestelmä:

27 toukokuuta 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Intia.
Suunnittelu, tuotanto ja lopputuotteen tarkastus / testaus:

YLIKOHTAISET KAMMAT

On arvioitu suhteessa:

LIITTEESSÄ II KUVATTU VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI

ja todettiin noudattavan.

Lisätietoja tuotteesta (tuotteista) ja sertifiointiehdot on annettu kääntöpuolella.

Paikka ja päivämäärä:

Høvik, 08. heinäkuuta 2020

For:

DNV GL PRESAFE AS: n ilmoitettu laitos: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Sertifikaatti varmennetaan digitaalisesti blockchain-tekniikalla. Lisätietoja on osoitteessa www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Huomautus: Sertifikaattiin sovelletaan sertifikaattisopimuksessa määrättyjä ehtoja. Noudattamatta jättäminen voi tehdä tämän varmenteen pätemättömäksi.

ILMOITETTU RYHMÄ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norja - Rekisteröity yritysnumero: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Sivu 1/3

Todistuksen numero: Projektinumero: Voimassa:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Toimivalta

27 toukokuuta 2020

Sovelletaan 93 päivänä kesäkuuta 42 annettua neuvoston direktiiviä 14/1993 / ETY, jonka Norjan terveys- ja hoitopalveluministeriö hyväksyi nimellä "Forskrift om Medisinsk Utstyr".

Varmenteen historia:

Muutoksen kuvaus

0.0 Alkuperäinen sertifikaatti Tämän sertifikaatin kattamat tuotteet:

Julkaisupäivä

2020-07-08

luokka

Hb

Tuotteen Kuvaus

Monopakkaus Hyperbaric Chambers

Multiplace Hyperbaric kammiot

Suorakulmaiset hyperbariset kammiot

Modulaariset suorakulmaiset hyperbariset kammiot

tuotteen nimi

Monoplace hyperbariset kammiot 32 "- 40" Multiplace hyperbariset kammiot 60 "- 96"

IIb Suorakulmaiset hyperbariset kammiot 6-10 paikkaa IIb

Modulaariset suorakulmaiset hyperbariset kammiot 2-12 paikkaa

Hb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Intia

EU: n edustaja

OBELIS SA, Bd. Kenraali Wahis, 53 1030 Bryssel, Belgia.

Täydellinen luettelo laitteista toimitetaan ilmoitetulle laitokselle

Tämän sertifikaatin kattamat sivustot
Sivuston nimen osoite

ILMOITETTU RYHMÄ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norja - Rekisteröity yritysnumero: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Sivu 2/3

Todistuksen numero: Projektinumero: Voimassa:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Käyttöehdot

27 toukokuuta 2020

Sertifikaattiin sovelletaan seuraavia ehtoja:

•  Jokainen tuottaja (tarkan määritelmän katso 2001/95 / EY) on vastuussa vahingoista, jotka aiheutuvat hänen tuotevirheestään

  Tuote (tuotteet) direktiivin 85/374 / ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaan virheellisestä vastuusta

  tuotteita.

•  Sertifikaatti on voimassa vain yllä luetelluille tuotteille ja / tai tuotantotiloille.

•  Valmistajan on täytettävä hyväksytystä ja ylläpitämästä laatujärjestelmästä johtuvat velvoitteet

  niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.

•  Valmistajan on ilmoitettava Presafelle suunnitelluista laatujärjestelmän päivityksistä ja Presafe tulee

  arvioi muutokset ja päättää, onko varmenne voimassa.

•  Määräajoin suoritetaan tarkastuksia sen varmistamiseksi, että valmistaja ylläpitää ja soveltaa

  laatujärjestelmä. Presafe pidättää oikeuden tehdä paikalla tai epäillyn perusteella ennalta ilmoittamattomia vierailuja.

  Seuraavat voivat tehdä tämän sertifikaatin kelvottomaksi:  Tuotantoon vaikuttavat muutokset laatujärjestelmässä.
   Määräaikaistarkastuksia ei pidetä sallitussa aikaikkunassa.

  Vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tuotteen merkintä

  Edellä mainittujen ehtojen mukaisesti tuottaja voi laatia EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää laillisesti CE-merkinnän, jota seuraa Presafen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.

  Sertifikaatin päättyminen

ILMOITETTU RYHMÄ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norja - Rekisteröity yritysnumero: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Sivu 3/3